奥美拉唑肠溶片变成非处方药，今年已有6款药变更

8月26日，奥美国家药监局网站发布消息《关于奥美拉唑肠溶片处方药转换为非处方药的拉唑公告（2022年第68号）》。

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的肠溶成非处方规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，片变奥美拉唑肠溶片由处方药转换为非处方药。药今有款药变品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。年已

根据奥美拉唑肠溶片新的奥美非处方药说明书，其属于抗酸类非处方药药品，拉唑用于胃酸过多引起的肠溶成非处方烧心和反酸症状的短期缓解。

用法：口服。片变成人，药今有款药变一次1片，年已一日1次（每24小时），奥美必要时可加服1片，拉唑用温开水送服。肠溶成非处方本品必须整片吞服，不可咀嚼或压碎，更不可将本品压碎于食物中服用。

最常见不良反应（发生于1%-10%的患者）为头痛、腹部疼痛、便秘、腹泻、胃肠胀气和恶心/呕吐。在有些长期治疗病例中可发生胃黏膜细胞增生和萎缩性胃炎。

非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。药品上市许可持有人提交备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

今年以来，除了奥美拉唑肠溶片，国家药监局还宣布将蒲地蓝消炎片、红花逍遥片、保妇康凝胶、调经养颜颗粒、硫酸氨基葡萄糖钾片也转换为非处方药。

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）第二条规定，根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。药品由处方药变为OTC之后，患者不需要医生处方就能在线下药店和线上的电商购药，对于部分需要长期购药的患者来说买药比以前更加方便了，用药虽便捷，但需更谨慎。

处方药与非处方药之间如何转换呢？根据2022年5月9日发布的《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》第二十六条【处方药与非处方药的转换】：已批准上市的处方药，药品上市许可持有人经过上市后研究认为符合非处方药条件和要求的，可以向国务院药品监督管理部门提出申请，经评价符合非处方药要求的，可以转换为非处方药。

已批准上市的非处方药，经过不良反应监测及上市后研究认为存在风险隐患，不适宜按非处方药管理的，应当停止上市销售。药品上市许可持有人应当进行充分研究并向国务院药品监督管理部门提出处方药的申请，经审评符合要求的，可转换为处方药；经评估认为风险大于获益的，应当注销药品批准证明文件，并召回已销售药品。

(责任编辑：时尚)